De MDR is de huidige verordening voor medische hulpmiddelen (Verordening [EU] 2017/745) voor de EU-markt, die de vorige verordening (MDD - 93/42/EEG) verving. Net als de MDD heeft de MDR tot doel ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn voor gebruik (MDR zal dit bereiken met aanvullende eisen ten opzichte van MDD).
De MDR is van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die van plan zijn hun medische hulpmiddelen (met uitzondering van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) op de EU-markt te brengen, inclusief belanghebbenden die betrokken zijn bij de toeleverings- en distributieketen.
De MDR is op 25 mei 2017 ingegaan en is sinds 26 mei 2021 verplicht (oorspronkelijk 2020). Dit is direct van invloed op alle medische hulpmiddelen van klasse I en nieuwe of aanzienlijk gewijzigde hulpmiddelen van een hogere klasse. Tijdens een respijtperiode die eindigt in mei 2024, mogen medische hulpmiddelen van hogere klasse (I, II en III) op de markt blijven, met de voorwaarde dat er geen significante wijzigingen worden aangebracht en dat ze nog steeds een geldig MDD-certificaat hebben.
MDR bij TENA
Bij TENA zijn wij toegewijd aan het leveren van oplossingen die zich richten op de veiligheid en het welzijn van patiënten. We zijn van mening dat je niet genoeg regels kunt hebben als het om veiligheid gaat, en het spreekt voor zich dat ons hele productassortiment binnen de gegeven tijdlijnen is aangepast om volledig te voldoen aan de MDR-vereisten.
Tijdlijn en implementatiestappen van MDR
De nieuwe MDR-vereisten werden al in 2017 van kracht en na een overgangsperiode die eindigde in mei 2021, werd MDR verplicht voor alle hulpmiddelen van klasse I. Vanaf mei 2024 moeten alle hulpmiddelen van hogere klasse op de EU-markt ook voldoen aan de MDR-vereisten.
Wat zijn de belangrijkste voordelen?
Hieronder vindt u enkele van de belangrijkste voordelen van de nieuwe verordening medische hulpmiddelen, zowel voor zorgprofessionals in de gezondheidszorg als voor eindgebruikers.
