TENA et MDR

Découvrez comment notre travail place la sécurité au premier plan, conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE.

Qu’est-ce que la MDR ?

La MDR est la Réglementation sur les dispositifs médicaux (Réglementation [UE] 2017/745) en vigueur pour le marché européen, qui a remplacé la précédente Directive sur les dispositifs médicaux (MDD – 93/42/CEE). À l’instar de la MDD, la MDR vise à s’assurer que l’utilisation des dispositifs médicaux est sûre (à cette fin, la MDR impose des exigences supplémentaires par rapport à la MDD).

La MDR concerne tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux (excepté pour les dispositifs de diagnostic in vitro) sur le marché européen, y compris les parties prenantes impliquées dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

La MDR est entrée en vigueur le 25 mai 2017 et est devenue obligatoire le 26 mai 2021 (initialement en 2020). Elle affectera immédiatement tous les dispositifs médicaux de la classe I, ainsi que les dispositifs de classe supérieure qui sont nouveaux ou modifiés de manière importante. Pendant une période de transition se terminant en mai 2024, les dispositifs médicaux de classe supérieure (I, II et III) peuvent encore être mis sur le marché, sous réserve qu’aucun changement important n’a été effectué, et de disposer d’un certificat MDD valide.

MDR chez TENA

Chez TENA, nous nous engageons à fournir des solutions axées sur la sécurité et le bien-être des patients. Nous pensons qu’il n’y a jamais suffisamment de règles en matière de sécurité, et il va sans dire que l’ensemble de notre offre de produits a été mis à niveau pour respecter pleinement la MDR dans les délais impartis.

Calendrier et étapes de mise en œuvre de la MDR

Les nouvelles exigences de la MDR sont entrées en vigueur en 2017, et après une période de transition se terminant en mai 2021, la MDR est devenue obligatoire pour tous les dispositifs de la classe I. À compter de mai 2024, tous les dispositifs de classe supérieure sur le marché européen doivent également respecter la MDR.

Quels sont les principaux avantages ?

Voici certains des principaux avantages de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, pour les professionnels de santé et les utilisateurs.

Un emballage de protections absorbantes TENA ProSkin Comfort

Une meilleure performance et sécurité des produits

Des exigences plus strictes, permettant une meilleure performance et sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie

Un emballage de lingettes humides TENA ProSkin

Traçabilité complète et sécurisée

Identification plus rapide et précise des dispositifs sur la chaîne d’approvisionnement et de distribution

Un emballage de la crème barrière TENA ProSkin

Transparence pour les utilisateurs

Informations de produit plus accessibles grâce à une conception d’emballage, un mode d’emploi et des étiquettes actualisés

Que devez-vous faire ?

En tant que client de TENA, vous n’avez pas à modifier votre méthode de vente pour les consommateurs. En outre, vous continuerez de recevoir les produits comme d’habitude. Jusqu’en mai 2025, les dispositifs médicaux conformes à la MDD et à la MDR coexisteront sur le marché de l’UE.*

Évitez de créer vos propres échantillons de produit, car la conformité MDR relèvera de votre responsabilité.

Tous les produits classés comme dispositifs médicaux en vertu de la MDR, et mis sur le marché, doivent respecter les exigences de la MDR. Ceci inclut les échantillons à destination des clients professionnels et des consommateurs. Si vous êtes un client professionnel, nous vous conseillons de ne pas créer vos propres échantillons, car la responsabilité pour l’ensemble de la conformité MDR reposera sur vous.

* Si un dispositif a été vendu à l’utilisateur avant mai 2025, il pourra toujours être utilisé après mai 2025.